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　　九游娱乐根据国家药监局消息，2019年10月1日起以下医疗器械标准开始实施，提醒各位医械人采取措施积极应对。1、《医疗器械唯一标识系统规则》2019年8月26日，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》，旨在贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（〔2019〕37号）和《医疗

　　近期，国家连续发行多部医疗器械新政，旨在促进医疗器械产业快速发展，提升与稳定医疗器械产品的质量和产品风险获得有效防范与控制，促进产品市场准入的有效实施。目前，我国医疗器械监管制度已经越来越完善，相较发达国家差距已经缩小了不少。各个国家对于医疗器械的监管和入市均有不同的要求，如果想要出口到境外，就要符

　　上海市药品监督管理局关于实施生产出口医疗器械信息备案全程网办的通知沪药监械管〔2019〕86号各区市场监管局：围绕市委、市政府“一网通办”工作要求，减少审批资料和申请人跑动次数，让市场主体对本市医疗器械审评审批制度改革有获得感，我局对生产出口医疗器械信息备案办事指南进行优化，流程进行改造，实现“

　　河南省药品监督管理局关于公开征求《河南省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）》意见的通知 2019年10月08日 发布按照国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）要求，结合本省实际，河南省药品监督管理局组织起草

　　“河北国际医疗器械展览会”创办于1996年，由河北省卫建委指导、河北省贸促会及多家医疗卫生机构共同举办，历经24年的专业化、市场化运作，现已成为我国北方地区医疗卫生行业影响深远的行业例会，赢得了良好的业界口碑，成为享誉全国的专业性品牌展览会。凝聚力量再度起航

　　2019年10月1日起，以下16项医疗器械标准开始实施。1、《医疗器械唯一标识系统规则》2019年8月26日，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》，旨在贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（〔2019〕37号）和《医疗器械监督管理条例》，进一步加强医疗器械全生命

　　还记得2010年的春运么？广铁集团、成都铁路局开始试行火车票实名制。同样，众所期待的医疗器械“实名制”也正式来了。实名制是核查的真实身份的一种制度，它有利于行业主管部门进行监督九游娱乐，有利于个人身的确认等诸多好处，对于医疗器械领域这个益处不言而喻。根据国家药监局发布《医疗器械唯一标

　　《医疗器械临床评价技术指导原则》[1]（以下简称《指导原则》）明确了三种临床评价路径，即豁免目录内的临床试验豁免，同品种医疗器械临床使用数据和临床试验。因临床试验时间久，投资大，很多产品不在免临床目录内的申请人都倾向于选择同品种器械临床数据进行临床

　　工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。国家总局发布的《医疗器械工艺用水质量管理指南》指出企业应建立适宜的制水系统，确保制水系统

　　在2019年9 月 20 日“增材制造技术与生物医疗论坛”上，中国食品药品检定研究院研究员韩倩倩做了主题是《增材制造医疗器械的质量控制和行业标准制定研究进展》的报告。下面是现场速记（虽已校对，但仍有部分纰漏，敬请谅解）：大家好，下面我就从应用产品的质量控制和我们中检院行业标准的研究向大家介绍一下。增

　　我们正在经历医疗健康行业的巨大变化.初中时，有人让我看过植入式除颤器的内部结构。那一天，我放弃了追求医学事业的志向，决定转向医疗器械设计。然而事实上我的生活并没有像计划那样发展，多年以后，我从医疗器械设计的咨询工作开始，致力于研究能改善生活质量的技术。我仍然对医疗器械设计充满热情。如今，医疗器械市场

　　来源：E药经理人新中国成立70年来，我国医疗器械产业经历了从无到有，从落后到追赶甚至超越的发展历程。建国初期，全国只有70多家医用刀剪钳镊及车床、台架等传统的产品制造商和医疗器械维修保养厂家，医疗器械产业尚处于“萌芽”状态。而改革开放不仅为整个中国经济带来新机遇，也为企业带来了巨大活力。伴随改革开放

　　中国的“第一台”医疗器械是什么呢？应该是上海精密医疗器械厂于1952年研制出的第一台X光机。随着技术的进步，彼时还“一穷二白”的新中国又相继诞生了第一台心电图机、内窥镜鼻咽镜、血细胞计数仪、纤维胃镜等仪器设备，打破了国外的技术垄断。改革开放后，我国紧跟国际步伐，于20世纪80年代末到90年代初，发明

　　河南省药品监督管理局关于公开征求《河南省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）》意见的通知按照国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）要求，结合本省实际，河南省药品监督管理局组织起草《河南省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿

　　根据国家药监局消息，2019年10月1日起以下医疗器械标准开始实施，提醒各位医械人采取措施积极应对。1、《医疗器械唯一标识系统规则》2019年8月26日，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》，旨在贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（〔2019〕37号）和《医疗

　　医疗器械是一个加速增长的市场，越来越多的企业以或研发，或生产，或经营的方式，参与着器械产业。特别近几年，原来专注于药品的企业也涉足甚至转型到医疗器械行业中来。医疗器械的开发，包括医疗器械的自主研发，引进，迭代。基本上开发过程的投入是巨大的。为了保障开发的项目在研发设计，审评注册、市场运营

　　点击蓝字关注我们随着居民消费升级，我国口腔医疗市场正处于快速发展的阶段九游娱乐。牙种植是口腔医疗行业的发展亮点之一，这个板块不仅盈利水平高，而且增长空间大。伴随着牙种植的发展，医生和患者对牙科影像设备的要求也越来越高。牙种植体作为一种与天然牙功能、结构以及美观效果十分相似的修复方式，种植牙自二十世纪八十年代

　　导读近年来，随着我国医疗器械企业技术进步及配套产业链的成熟，以及医改、分级诊疗、扶持国产设备等国家政策的推动，我国医疗器械行业有望迎来高速发展的黄金十年。进口替代是未来十年器械发展的主旋律，回溯已经实现进口替代的细分领域的成功经验，我国未来五到十年有更多的领域将实现进口替代。

　　在中国，医疗器械行业恰如青春少年，意气风发。2018年全球医疗器械市场规模为4300亿美元，同比增速为5%左右，略高于全球药品行业增速。2018年中国医疗器械市场规模超过5000亿人民币，增速超过20%，远高于全球器械行业和国内药品行业增速。国内企业在中低端器械领域生产企业众多，但我们欣喜地看到，部

　　医疗机构与设备厂商开展医疗设备合作分成模式的法律问题分析随着医疗科技进步，医疗设备在医疗机构的诊疗活动中的作用愈发重要。一些中小型医疗机构，受资金所限，往往不直接一次性采购设备，而是与设备厂商进行设备合作分成。该种模式使医疗机构与设备厂商各得其所，因此广泛存在，但是在法律层面

　　一、基本武器作为一个医疗器械从业人员，无论你做器械的注册也好，研发也罢，你必须具备一定的武器装备。今天我们先来聊聊最基本的武器。以下都是最基本的武器，但虽然基本，却是一天都离不开的。①国内政府网站国家药品监督管理局网站（）和总局医疗器械审评中心网站（

　　引言：为了人们能够更快更好地享受到最新医疗器械带来的效果，临床试验研究无疑是与时间在赛跑。获得伦理批件后，临床试验在开展前需要开启动会，其目的是为了让所有参与临床试验的人员熟悉试验方案及具体操作流程，同时加强GCP培训和学习，保证临床试验的规范、公正、顺利地进行。因此，临床试验启动会是试验顺利进

　　来源：赛柏蓝器械/火石创造整理：米克他们构建了中国医械江湖的半壁江山：江西进贤，浙江桐庐、河南长垣、扬州头桥镇、湖北孝感、江苏的徐州和常州...江西进贤，6万医械人10月8日，据南昌新闻网消息，江西省进贤县召开医疗器械产业发展暨企业家座谈会，现场共有21医疗器械企

　　在对5月份启动的装置进行安全审查后，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）正在按照计划，从澳大利亚市场临时或永久移除某些带有纹理的植入物（毛面假体）和组织扩张器。澳大利亚卫生监管机构周四表示，它将“禁止”八种型号的植入物的进出口、销售六个月，同时“与行业赞助商合作，确保该设

　　近日，根据国家药监局消息，为深入推进医疗器械审评审批制度改革，加速医疗器械创新发展，自《创新医疗器械特别审批程序》发布以来，截止2018年12月31日，已有197个产品进入创新医疗器械特别审查通道，批准神经外科手术导航定位系统、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统等54个产品注册，一批创新性强、技术含

　　体外诊断试剂(IVD)涉及诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程，需求量大，关系人民群众的切身利益。国家总局先后印发了《关于印发体外诊断试剂抽验工作方案的通知》《关于印发体外诊断试剂风险排查工作方案的通知》《关于印发体外诊断试剂专项整治工作方案的通知》《国家总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量

　　作者：联盟菌来源：医疗器械经销商联盟必须发文24小时后转载最近，安徽又发布了一期有关医疗器械两票制企业隶属关系、进口总代关系的文件，这已经是该省第18次发布类似信息了。按规定，这些公司在两票制中可以多开一票。一方面，这些文件能够明确看出，在耗材“两票制”中，哪些生产企业和经营企业是一家的，哪些企业是

　　一、前言：医疗器械“因创新而失败”的怪相医疗器械，为何创新维艰？创新医疗器械实现产品化，只是万里长征第一步。当人们历经千难万险九游娱乐，为翻过“产品化”这座大山欢欣鼓舞之时，极目远眺，却又发现，商业化，将是一座更加难以逾越的险峰。这条路难到什么程度？坊间早有戏言，当下搞医疗器械创新，

　　进口正品，报关商检 一应俱全 现货库存 价格绝对有优势，优惠多多 详细咨询

　　目前，14省际高值医用耗材联合联盟的名单是：陕西、四川、内蒙古、宁夏、青海、甘肃、新疆、湖南、黑龙江、辽宁、贵州、广西、海南、西藏。联盟内成员的一举一动都关乎整体招采的节奏。全面实施耗材分类采购、阳光采购9月24日，甘肃省医保局发布《关于落实治理高值医

　　医院出局，医保和耗材供应商直接结算货款！又一市落地20家医院，医保局统一结算货款南京市药品耗材集中采购平台发布《关于供应（配送）企业开设集中结算银行账户的通知》、《关于供应（配送）企业开设集中结算系统账号、CA的通知》。明确要求南京全市各定

　　多功能动态DR已经不是新鲜事物，在各类型、各层级的医院都能看到它的身影，为放射科进行各类检查提供便捷、有效的保障。在漫长的临床应用中，多功能动态DR已被证明了的、对各类型医院产生的价值有哪些？我们逐一取证与分析。多功能动态DR——基层医疗机构的定海神针以乡

　　谈判桌上的一场利益拉锯战。200多个品种一起降价根据新华日报报道，9月26日，南京、淮安两地的医院采购联盟代表正式应邀与第一家生产供应企业谈判，一次性促使200多个耗材品种同时降价25%。之前，9月25日，南京市医保局发布《南京地区公立医疗机构医用耗材

　　医药网9月29日讯9月24日，广东省药监局连发5条飞行检查（“双随机”公开）通知。分别责令广州健福医疗科技有限公司、广州市番禺区豪政卫生材料厂、江门市舒而美医疗用品有限公司以及深圳市百格医疗技术有限公司停产整改。通知内容显示，按照《药品医疗器械飞行检查办法》（原

　　上半年利润涨了1.5倍，心律业务增长143%，骨科业务却在下滑。利润增长150%近日，微创医疗发布2019年半年报，上半年营收3.93亿美元，折合约28亿人民币，同比增长26.7%。值得注意的是，微创医疗上半年实现利润约4.4亿人民币，与去

　　从单个耗材带量采购，发展成企业所有销售的耗材产品都要参与谈判，整体降价，这是为哪般？搞事？企业全部产品都要参与谈判降价？！9月25日，南京市医保局发布《南京地区公立医疗机构医用耗材集中采购联盟邀请公告》（以下简称《公告》）。《公告》明确要求

　　一、成功，是否有规律可循？医疗器械的创新仿佛是门玄学。一般来说，不论哪个行业，超过95%的“创新”都会倒在商业化的道路上。尽管医疗器械领域的创新耗时更久，花费更巨，成功率却似乎比这可怜的5%更低。比如可降解支架，尽管雅培、波科等心血管巨头们前赴后继地投入研究，历经十几年，却依旧没逃过产品上市后黯然退

　　在对5月份启动的装置进行安全审查后，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）正在按照计划，从澳大利亚市场临时或永久移除某些带有纹理的植入物（毛面假体）和组织扩张器。澳大利亚卫生监管机构周四表示，它将“禁止”八种型号的植入物的进出口、销售六个月，同时“与行业赞助商合作，确保该设

　　EvaluateMedTech发布了2018版的《2024年全球医疗器械行业预测报告》。值得注意的是，该分析基于EvaluateMedTech内300家全球医疗技术公司的深度预测模型，具有很强的权威性。《报告》同时发布了全球医疗器械行业七大榜单，其中国产医疗器械企业仅乐普医疗唯一上榜，居“2024年

　　随着我国改革开放的进一步深入，社会建设、经济建设、文化建设等都进入一个新的发展时期。在这一大的社会背景下，公众对医疗的需求逐渐增加，其中医疗器械的创新发展保持快速、健康的态势，监管政策也将进一步完善。过去20年我国医疗器械行业取得卓越进步，未来十年我国医疗器械行业发展将进入到快行道。八大机遇与挑战分

　　随着全球居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，医疗器械产品需求持续增长。近年来全球经济发展增长乏力，但全球医疗器械市场整体呈稳步增长态势，尤其国内医疗器械市场保持高速增长态势，发展潜力巨大。一、全球医疗器械市场概况1. 全球医疗器械市场规模持续增长，美欧占据主要份额全球医疗器械市场的分布情况方面，

　　国家工商行政管理总局中华人民共和国卫生部令国家食品药品监督管理局第 40 号《医疗器械广告审查发布标准》已经国家工商行政管理总局局务会、中华人民共和国卫生部部务会审议通过，现予发布，自2009年5月20日起施行。局长：周伯华

　　医疗器械产品是如何分类国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器

　　在第十届中国医疗器械监督管理国际会议同期，中国食品药品国际交流中心与长江商学院计划共同主办“医疗器械管理者会议（MD50）”。会议携手全球最具创新力及影响力的医疗器械企业、投资机构、监管部门的行业领袖，共同探讨医疗大健康产业发展的新思路、新机遇。李伟教授作主旨演讲会上，长江商学院副院长、经济学教授、

　　机构和人员篇1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图【案例1】（国家局2016年05月04日发布）辽宁开普包头市稀宝博为医疗系统有限公司，查组织机构图与实际不符，组织机构图中无管理者代表，公司有两副总，组织机构图中只有一个副总，没有体现两副总分管部门；1.1.3生产管理部门和

　　上市许可持有人制度对医疗器械法规体系发展的影响原文来源：Medtec医疗器械设计与制造不论药品行业，还是医疗器械行业，上市许可持有人制度均被赋予了推进审评审批制度改革、推动行业创新发展的重任。要实现这个目标，必须在上市许可持有人制度的框架下重塑法规体系，让行业发展的法律基础得到进一步的夯实。那么九游娱乐，上

　　我国医疗器械领域快速发展，市场增速远超全球水平。继《2019年国内外医疗器械行业分析（上）》后，本文将重点盘点我国医疗器械发展创新要素，并分析医疗器械重点细分领域市场份额分布情况，对国内医疗器械行业发展现状进行摸底。一、我国医疗器械发展创新要素分析1. 医疗改革全方位推进，医疗器械迎发展机遇近几天，

　　根据汤森路透数据，2018年中国医疗器械行业并购规模达到108.93亿美元，其中海外并购显著增长九游娱乐，海外并购事件27起，并购金额达到74.66亿美元，同比增长464%。随行业整合加快，市场集中度将进一步提升。中国医疗器械企业主要分布于东部沿海城市根据药智网统计口径，国内医疗器械企业主要集中在珠三角、长

　　类别设计阶段生产阶段基本指令自我符合声明自我符合声明医疗器械标准序号标准类别标准名称1安全IEC 60601-1 标准，适用普通医疗和牙科设备 IEC 61010 标准，适用体外诊断医疗器械或清洁器和消毒设备2电磁兼容性IEC 60601-1-2 电磁要求； 放射性 (EMI)和免疫性(EMS)3生

　　20世纪60年代初，韩国政府着手建设本国的工业基础。到20世纪末，韩国已能生产普外科器械、通用医疗器械产品、诊断设备、牙科器械及卫生材料等常用医疗器械产品。但当时，韩国市场上95%的高端诊断成像仪和植入式医疗器械等高端医疗器械产品仍需从欧美、日本进口。为扭转高端医疗器械产品依赖进口的局面，韩国产业通