九游娱乐医械周报第11期2023年平均每家县医院拥有万元以上设备数约993台

　　九游娱乐7月23日，2024年全国药品监管工作座谈会在京召开。会议强调，党的二十届三中全会在药品领域提出了完善药品安全责任体系、推动生物医药和医疗装备产业发展、健全支持创新药和医疗器械发展机制、完善中医药传承创新发展机制、促进“三医”协同发展和治理等一系列改革部署，充分体现了党中央对药品监管工作的高度重视，对人民群众健康福祉的高度关切。药品监管部门要认真细化落实党中央改革部署的具体措施，不断拓展药品监管改革的深度和广度，切实以改革谋发展、以改革促创新。

　　国家药监局器械标管中心对10项医疗器械国家/行业标准（征求意见）公开征求意见

　　7月16日至7月23日期间， 国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心陆续发布10项医疗器械国家/行业标准（征求意见）的通知，其中包括《医疗器械 制造商的上市后监督》医疗器械国家标准（征求意见稿）意见、《电动骨组织手术设备》医疗器械行业标准（征求意见稿）意见、《医用冷冻手术设备通用要求》医疗器械行业标准（征求意见稿）意见等等。

　　7月25日，国家发展改革委、财政部联合印发《关于加力支持大规模设备更新和消费品以旧换新的若干措施》的通知，提出将统筹安排3000亿元左右超长期特别国债资金，加力支持大规模设备更新和消费品以旧换新。国家发展改革委党组成员、副主任赵辰昕在国家发展改革委在举行的专题新闻发布会上介绍，这次拿出的3000亿元左右超长期特别国债资金，包括设备更新和消费品以旧换新两个方向。在设备更新方面，安排近1500亿元，目前具体测算大致1480亿元左右来支持设备更新。

　　近日，为落实国家药监局相关会议精神，国家药监局南方医药经济研究所政策与经济研究相关部门人员到北京调研医疗器械产业园和人工智能医疗器械生产企业高质量发展情况。北京市药监局党组成员、副局长王厚廷重点介绍了北京市在高端医疗器械的产品研发、技术创新、产业生态和政策环境等方面的显著优势。

　　7月19日，上海市医疗器械化妆品审评核查中心通过其官方微信公众号发布《一次性使用电子支气管内窥镜注册审评指南》，该指南适用于《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告 2017 年第 104 号）中分类编码为06-14-03 经灭菌处理的一次性使用电子支气管内窥镜的注册审评。对可重复使用的电子支气管内窥镜、气管插管用喉镜不适用。

　　近日，重庆市经济信息委发布《重庆市创新医疗器械应用示范项目（第一批）》，包括脊柱外科手术导航系统应用、药物基因快速检测系统应用等66个项目入选，根据要求，项目牵头及参与单位加快产品入院应用，做好项目组织实施和管理工作，尽快形成“应用示范—临床评价—迭代升级—辐射推广”效应，确保资金规范使用和按期完成项目任务目标。尚处于注册审批阶段的产品，须正式获得产品注册证后方可在医疗机构开展应用。

　　近日，江苏省药监局印发《关于有针对性加强高温季节药械经营使用质量监管工作的通知》，要求各地监管部门督促药械经营使用单位严格落实主体责任，有针对性强化监督检查，保障人民群众用药用械安全。从药品经营使用质量管理、医疗器械经营使用质量管理、疫苗流通使用质量管理三个方面，分别有针对性地明确了对药品批发企业、药品零售连锁总部、零售药店（含连锁门店）、医疗器械经营企业、药品医疗器械使用单位及疫苗配送单位、疾控机构九游娱乐、接种单位等的监督检查重点。

　　陕西省药监局印发通知，决定从7月初至8月15日，在全省开展第一类医疗器械突出问题专项整治。此次专项整治共分为自查自纠、检查评估、总结巩固、完善机制4个阶段。重点围绕医用退热凝胶、导光凝胶、测序反应通用试剂盒、细胞染色液、免疫显色试剂等第一类医疗器械产品，严厉打击备案产品分类不准确，涉嫌高类低备；备案产品名称不规范，不符合命名规则；实际生产上市的产品标签外包装和产品说明书内容与备案资料不一致，涉嫌夸大宣传与虚假宣传；产品在网络销售环节涉嫌夸大宣传与虚假宣传，误导消费者等违法违规行为。

　　7月22日，贵州省药品监督管理局组织全省医疗器械生产、经营企业负责人、管理者代表、质量负责人采取线上考试的方式，对医疗器械法规掌握的情况进行测试。13254人参加考试。考试的内容为《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等相关医疗器械法规知识。

　　山东省：药监局发布关于征求《医疗器械生产企业管理者代表考评细则（试行）》意见建议的通告

　　此前，山东药监局发布关于征求《医疗器械生产企业管理者代表考评细则（试行）》意见建议的通告九游娱乐，《细则》实施后，医疗器械生产企业要对照《细则》开展年度自查，并将自查结果报送至省药监局自查报告系统。该《考评细则》针对医疗器械生产企业管理者代表考评项目主要包括任职条件，职责权限、企业管理、纠正预防措施、履职保障和岗位说明书、教育培训、履职情况、风险报告等8个方面25项内容，其中重点项目5项，一般项目20项。

　　7月17日，浙江省金华市兰溪市卫生健康局发布《关于印发兰溪市推进卫生健康领域设施设备更新改造行动方案的通知》，其中指出，2024年，力争全市卫生健康领域设施设备更新投资规模增长7%以上，医疗装备更新换代25台以上，启动1个病房改造项目；1家试点医院医疗设备达到基本配置标准。到2027年，更新各类医疗设备134台以上，基层医疗卫生机构医疗装备配置达标率力争100%九游娱乐。

　　近日，广东省阳江市市场监管局印发《阳江市 2024 年医疗器械领域飞行检查实施方案》《关于加强医疗器械经营分级监管工作的通知》九游娱乐，加大医械监管力度，实施分类分级管理并不定期组织开展飞行检查，进一步提升医疗器械监管效能。

　　泉州市：自2024年7月起至9月，面向社会公开征集公立医院违规采购问题线日，福建省泉州市卫健委发布了《关于委属公立医院医疗设备采购领域突出问题专项整治工作举报公告》。明确深入推进市直公立医院医疗设备采购领域突出问题专项整治，自2024年7月起至9月，面向社会公开征集公立医院违规采购问题线索。本次专项整治剑指七大类医疗设备采购领域违法违规行为，其中第（三）条举报内容便是：“未经财政部门批准采购进口医疗设备”。

　　7月24日，四川省德阳市罗江区卫生健康局发布关于印发《2024年罗江区卫生健康工作要点》的通知，明确深化综合医改。深化“三医”协同发展和治理九游娱乐，鼓励医疗机构开展非集采药品、医用耗材、体外诊断试剂和医用设备集体议价采购，深化医疗服务价格、医保支付方式、综合监管等关键环节改革，落实公立医疗机构医疗服务价格动态调整机制，完善短缺药品监测预警和分级处置机制。

　　7月25日，《2023年全国医疗保障事业发展统计公报》发布，数据显示，2023年，开展第八批、第九批国家组织药品集采，涉及80种药品，平均降价57%。开展第四批国家组织人工晶体及运动医学类耗材集采，平均降价70%。截至目前，共开展九批国家组织药品集采，覆盖374种药品，开展四批国家组织高值医用耗材集采，覆盖冠脉支架、人工关节、骨科脊柱类耗材、人工晶体和运动医学类耗材等大类。

　　2023年，平均每家县医院拥有万元以上设备数约993台，较2022年度增长16.82%

　　为进一步完善医疗卫生服务体系，落实分级诊疗制度，不断提升县医院医疗服务能力，国家卫健委继续开展县医院医疗服务能力第三方评估。2023年度参评医院2062家，县域覆盖率98.6%。在设施设备同步改善方面，全国平均每家县医院编制床位535张，较2022年度增长3.24%。房屋及建筑面积5.97万平方米，其中平均业务用房面积5.10万平方米，较2022年度分别增长13.95%和13.48%。平均每家县医院拥有万元以上设备数约993台，较2022年度增长16.82%。